2008年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室于2008年12月15日至2009年2月23日组织了2008年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估，现将评估情况报告如下：

一、参评实验室

参加本次试剂评估工作的有艾滋病参比实验室和5个省级疾控中心的艾滋病确证中心实验室，包括安徽、广东、广西、贵州、四川。评估工作由同一批具有艾滋病检测资质的技术人员、使用同一批仪器设备在参比实验室集中完成。

二、被评估试剂

根据《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估方案》，参评HIV抗体筛查试剂由参评实验室从市场上随机抽取（详见表1、表2）。这些试剂全部经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场上销售，其中适用于采供血筛查的试剂要求批批检合格。

参评试剂共28种，具体如下：（1）酶联试剂15种，其中11种为第三代HIV抗体检测试剂（双抗原夹心酶联免疫法）、4种为第四代HIV抗原抗体检测试剂；（2）化学发光试剂1种，为HIV抗体检测试剂；（3）快速诊断试剂（以下简称快速试剂）12种，全部为HIV抗体检测试剂，其中1种为明胶凝集法（PA），其余11种为免疫层析法。

三、血清盘构成

1.酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由334份血清/血浆样品构成,包括130份阳性、204份阴性。来源如下：（1）参比实验室50份，包括25份阳性、25份阴性；（2）HIV抗体国家参考品（批号20061201，购自中国药品生物制品检定所）44份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及4份最低检出限样品（3阳1阴，另有2份结果可阴可阳的最低检出限样品未用）；（3）现场样品240份，包括82份阳性、158份阴性，由各参评实验室采自已知HIV感染者和高危人群。

2.快速试剂评估血清盘由332份血清/血浆样品构成，包括128份阳性、204份阴性。来源如下：（1）参比实验室50份、现场样品240份，同上述血清盘；（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20050102，购自中国药品生物制品检定所）42份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（1阳1阴，另有1份结果可阴可阳的最低检出限样品未用）。

四、检测数据的汇总分析

本次试剂评估共获得检测有效数据9328个（酶联法5010个、化学发光法334个、快速法3984个）。计算每种被评估试剂的敏感性、特异性和功效率：

敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%

特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

五、评估结果

1.酶联试剂和化学发光试剂：

评估结果见表3。HIV抗体检测试剂共12种，包括国产11种（含1种化学发光法试剂）、进口1种。有6种试剂的敏感性达到了100%，其余6种在97.69～99.23%之间。其中出现漏检的样品全部来自HIV抗体国家参考品，有2种试剂出现HIV-2型阳性样品漏检，有5种试剂未检出1份HIV-1最低检出限样品。5种试剂的特异性达到100%，其余7种在94.61～99.51%之间。有3种试剂的功效率为100%，其余9种在96.71～99.70%之间。

本次共抽到了4个厂家的第四代HIV抗原抗体检测试剂，包括国产、进口各2种。它们的敏感性都达到了100%，特异性依次为100%、99.02%、98.04%、94.61%，功效率依次为100%、99.40%、98.80%、96.71%。

2.快速试剂：

参评的快速试剂共有12种，包括国产9种、进口3种，评估结果见表4。除1种试剂的敏感性低至87.50%外，其余11种在97.66～100%之间（有8种达到了100%），整体水平明显好于去年。有3种试剂发生个别漏检的样品全部来自参比实验室血清盘。敏感性最低的1种试剂在来自参比实验室、HIV抗体（胶体金类）国家参考品、现场的样品中均有漏检。有6种试剂的特异性达到100%，其余6种在98.04～99.51%之间。3种试剂的功效率为100%，其余9种在95.18～99.70%之间。